Zalety stosowania DVS w wypełniaczu z kwasu hialuronowego
I. Przegląd czynnika sieciowania
1. Definicja czynnika sieciowania
Środek sieciujący jest materiałem do tworzenia struktury sieciowej łączącej reakcje chemiczne z cząsteczkami polimerów liniowych.
2. Rodzaje czynników sieciowania
Istnieją BDDE, DVS, BCDI itp. do sieciowania kwasu hialuronowego, a BDDE jest najbardziej znanym. Środek sieciujący jest substancją toksyczną, ale jeśli jest całkowicie usieciowany, jest nieszkodliwy dla organizmu człowieka. Inaczej, spowodowałby infekcję lub reakcję alergiczną.
II. Wypełniacz z kwasu hialuronowego i środek sieciujący
1. Wykorzystanie czynnika sieciowania w wypełniaczu
Kwas hialuronowy jest rozkładany przez naturalną hialuronidazę poprzez hydrolizę lub hydrolizę enzymatyczną. Jeśli użyjesz samego kwasu hialuronowego jako wypełniacza wstrzykniętego do ludzkiego ciała, szybko się rozłoży i zostanie wchłonięty przez organizm. (Kwas hialuronowy ma okres półtrwania 24 ~ 48 godzin od momentu wstrzyknięcia do skóry). Aby uzyskać trwały wypełniacz, należy zmniejszyć tempo katabolizmu, a jednocześnie uczynić go żelem wykonującym również naprawę tkanek. Sieciowanie jest stosowane w celu modulowania wydajności rozkładu i poprawy właściwości mechanicznych. Dzięki temu materiał pozostaje podstawową właściwością kwasu hialuronowego i jest bardziej stabilny. Kiedy kwas hialuronowy (a) tworzy sieciowanie ze środkiem sieciującym (b), staje się usieciowanym kwasem hialuronowym, jak widać na poniższym obrazku.
2. Skutki uboczne czynnika sieciowania
Żaden ze środków sieciujących nie może być całkowicie usieciowany. Dlatego też częściowo usieciowane środki są wprowadzane podczas procesu sieciowania. Środek sieciujący powinien być łącznikiem pomiędzy cząstkami kwasu hialuronowego. Pozostaje jednak nieusieciowany (w ogóle nieusieciowany) lub typu zawieszanego (połączono tylko jedną stronę). Kręgi na poniższym obrazku przedstawiają niekompletne czynniki sieciowania.
Te pozostałe środki powodują stan zapalny lub reakcję alergiczną. W przypadku jakichkolwiek środków sieciujących może powodować skutki uboczne ze względu na ilość pozostałych środków.
III. DVS
1. Usieciowanie DVS
W przeszłości DVS było mniej popularne, ponieważ uważano je za bardziej toksyczne niż BDDE gdyż miało powodować różne skutki uboczne i z tego powodu w przeszłości nie miało powodzenia na rynku wypełniaczy. Do dzisiaj bardziej znane marki producentów wypełniaczy używają BDDE, a DVS nadal jest rzadziej używane ze względu na wrażenie jego silnej toksyczność dla ludzi. Każdy środek sieciujący jest materiałem toksycznym. DVS jest nieco silniejszy, ale nie oznacza to, że BDDE jest bezpieczniejsze. Niektóre wypełniacze z kwasu hialuronowego usieciowane za pomocą BDDE również powodują skutki uboczne, z powodu wyższej zawartości endotoksyn.
2. Zalety DVS
DVS tworzy bardziej zwarty wynik niż BDDE ze swoją mniejszą cząsteczką. Aby porównać masę cząsteczkową każdego z nich, BDDE wynosi 202,25, a CVS 118,15, natomiast masa cząsteczkowa CVS wynosi 1/2 (połowę) BDDE. W przypadku długości cząsteczki, DVS wynosi 1/3 długości BDDE. Używając BDDE jako środka sieciującego, 14 atomów tworzy mostek. W przypadku DVS 5 atomów tworzy krótszy most. Zatem można oczekiwać, że sieciowanie za pomocą DVS da bardziej zwarty wynik.
3. Technologia Laboratorium BioPlus
Laboratorium BioPlus, producent AquFill wykorzystuje wyłącznie środek sieciujący o wysokiej czystości. Średnia czystość BDDE (dla sieciowania) wynosi ogólnie około 95%, ale BioPlus używa DVS o czystości ponad 97% do procesu sieciowania. Przy zastosowaniu czystego czynnika można oczekiwać produktu wysokiej jakości o dużej szybkości sieciowania.
Brak pozostałości czynnika sieciowania
Nie ma związku z tym, który środek sieciujący został użyty, bowiem każdy środek ma silną toksyczność, ale obecność nieusieciowanego środka bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo produktu. Technologia MDWO (Multiple Degree Wash-Out), którą zastosowano w procesie produkcji AquFill pozwala na całkowite usunięcie komponentów DVS. W rezultacie nieusieciowany DVS nie jest w ogóle wykrywany za pomocą powszechnie stosowanych metod analitycznych, które są obecnie powszechnie stosowane. Bezpieczeństwo i skuteczność AquFill zostało sprawdzone nie tylko poprzez prosty test resztkowy DVS, ale także poprzez testy bezpieczeństwa biologicznego i badania kliniczne. Ponieważ wszystkie niezbędne i wystarczające warunki bezpieczeństwa zostały spełnione, możliwe było uzyskanie aprobaty KFDA i certyfikacji CE i zaklasyfikowanie jako Urządzenie Medyczne 4 klasy.
Ujawniono kilka problemów, takich jak opóźniona nadwrażliwość poprzez zwiększenie szybkości sieciowania za pomocą BDDE. Pomimo wysokiego wskaźnika sieciowania DVS nie wystąpiły żadne skutki uboczne związane z sieciowaniem od 2010 roku, kiedy BioPlus rozpoczęło produkcję.
4. Przyczyna rzadszego używania DVS
DVS jest trudniejszy do mostkowania niż BDDE. Na świecie jest tylko kilka laboratoriów, które opanowały technologię DVS, a BioPlus jest jedynym w Korei.
